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熱烈祝賀新型冠狀病毒滅活疫苗獲臨床試驗許可
2020年04月23日
目前新冠病毒在全球傳播肆虐，對疫情防控救治來說，最為關鍵的是研發(fā)出有針對性的藥物和疫苗，而任何一種藥物和疫苗研發(fā)的成功，都離不開實驗動物的貢獻和犧牲。無論是根據國際通用規(guī)則及我國藥監(jiān)局規(guī)定，疫苗和藥物進入臨床試驗前，必須要經過動物實驗證明其安全性和有效性。同時動物實驗對于確定臨床試驗免疫劑量、免疫程序等也是必須的。實驗動物是支撐醫(yī)學科技創(chuàng)新和醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的幕后英雄。
在這個關鍵時刻，湖南斯萊克景達實驗動物有限公司欣聞重點客戶-中國科學院武漢病毒研究所參與研制的新型冠狀病毒滅活疫苗在2020年4月13日獲得國家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗許可，這是全球首個獲得臨床試驗批件的新冠病毒滅活疫苗，將為我國戰(zhàn)勝新冠病毒做出重大貢獻。
由武漢生物制品研究所與中國科學院武漢病毒研究所協(xié)同研發(fā)的新冠病毒滅活疫苗
湖南斯萊克景達實驗動物有限公司作為中國科學院投資控股的高新技術企業(yè)，自2009年起即長期為中國科學院武漢病毒研究所提供高品質實驗動物用于科學研究，我們衷心希望該疫苗早日上市，讓疫情的陰霾早日過去，我們向研制新冠肺炎疫苗的科學家們致敬!向全世界的所有科研工作者與醫(yī)護工作者致敬!
世界衛(wèi)生組織4月14日公布的數(shù)據顯示，全球新冠肺炎累計確診病例達到1844863例。面對新冠病毒這個全人類的敵人，疫苗才是致勝的終極手段。全球科學家都在爭分奪秒研發(fā)疫苗，疫苗研發(fā)的進度萬眾矚目。新冠疫情發(fā)生后，中國立即啟動疫苗研發(fā)計劃，沿著五條疫苗技術路線全力推進。
4月13日，一個重大利好消息發(fā)布——
4月12日，由國藥集團中國生物武漢生物制品研究所(以下簡稱武漢生物制品研究所)申報的一類新藥——新型冠狀病毒滅活疫苗，獲得國家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗許可，這是全球首個獲得臨床試驗批件的新冠病毒滅活疫苗。
1月19日，國藥集團中國生物成立了由科技部“863”計劃疫苗項目首席科學家楊曉明掛帥的科研攻關領導小組，以戰(zhàn)時節(jié)奏，迅速安排了10億元研發(fā)資金，布局三個研究所，集中力量，在兩條技術路線上開發(fā)新冠病毒疫苗。其中，一條技術路線是滅活疫苗，由武漢生物制品研究所與中國科學院武漢病毒研究所在武漢協(xié)同攻關、密切合作開展研發(fā)。
1月5日，武漢生物制品研究所的合作方——中科院武漢病毒所成功分離新冠病毒毒株，新冠病毒滅活疫苗的研發(fā)工作也由此開始。
武漢生物制品研究所有限責任公司病毒性疫苗研究一室主任王澤鋆說，1月主要開展了兩方面的工作，一方面，是病毒在細胞上的適應傳代工作的研究，另一方面，由于要研發(fā)的是滅活疫苗，因此，需要確定病毒的滅活工藝和滅活條件，以確保疫苗可以滅活成功。
2月1日，國藥集團中國生物作為牽頭單位，獲得了科技部國家重點研發(fā)計劃“公共安全風險防控與應急技術裝備”重點專項“2019-nCoV滅活疫苗”項目的緊急立項，科研攻關團隊繼續(xù)加班加點，將工作向前推進。
2月14日，科研攻關團隊獲得了純化抗原，2月16起，開始在大鼠、小鼠、豚鼠，及恒河猴、食蟹猴等多種試驗動物身上開展疫苗的免疫原性研究，以驗證疫苗的有效性。
2月25日，科研攻關團隊開始進行保護性研究，即先給動物注射疫苗，再用病毒讓動物感染，看疫苗能否產生免疫力，保護動物不受感染。“保護性研究一直進行到4月7號，在恒河猴等動物身上的試驗證明，疫苗有很好的保護效果。”王澤鋆說。
從3月8日開始，科研攻關團隊開展了安全性評價工作。“在疫苗研發(fā)過程中，有一個重要的環(huán)節(jié)，就是臨床前的安全性評價，即首先要證明疫苗在動物身上是安全的。”王澤鋆說，“這項工作一直持續(xù)到4月7號，結果非常理想，沒有出現(xiàn)任何異常反應和不良反應。”
毒種是研發(fā)和制備疫苗的基礎。科研攻關團隊同步開展了毒種庫的建設工作，按照相關規(guī)定，2月28日建立了三級毒種庫，開始臨床注冊生產疫苗，并在3月18日完成了三批疫苗的生產。“三批疫苗的生產很重要，因為我國要求在申請臨床試驗之前，必須連續(xù)生產三批合格的樣品。”王澤鋆說。4月4日，武漢生物制品研究所生產的滅活疫苗自檢合格，4月9日，獲得了中國食品藥品檢定研究院的檢定合格報告。
“不同種類的動物，需要在不同的時間點進行有效性評價，工作的強度可想而知。”王澤鋆說，“我們每天工作都在16個小時以上，相當于把一天當成2天、3天來用。”
在開展滅活疫苗科研攻關的同時，應急審批的工作也在同步進行之中。為使疫苗早日研發(fā)成功，國家藥監(jiān)局為疫苗研發(fā)機構開通了綠色通道，以往需要將申報材料備齊，一次性提交，現(xiàn)在研發(fā)機構可以備好一部分，就提交一部分，以滾動的方式進行提交，國家藥監(jiān)局則同步進行審核，以提高審批速度。
4月10日，武漢生物制品研究所將最終版的申報材料按要求進行了提交，4月12日，獲得了國家藥監(jiān)局的臨床試驗許可。(此文章部分文字和圖片來自于國資小新)
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